Pharmainitiative Bayern demande une réforme du système AMNOG

La Pharmainitiative Bayern a publié un document de position appelant à une refonte significative du système allemand d'évaluation et de tarification des médicaments, connu sous le nom d'AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz). La réforme proposée, baptisée « AMNOG 2.0 », vise à accélérer l'accès des patients aux innovations médicales, en particulier aux produits de thérapie innovante (ATMP) et aux traitements des maladies rares.

Le cadre actuel de l'AMNOG, établi en 2011, évalue le bénéfice supplémentaire des nouveaux médicaments pour déterminer leur prix et leur accès au marché. Cependant, la Pharmainitiative Bayern soutient que le système présente des faiblesses structurelles qui entravent l'évaluation des ATMP et des médicaments orphelins. Ces thérapies hautement innovantes, offrant souvent un potentiel curatif pour des affections graves ou précédemment incurables, pourraient ne pas recevoir une évaluation adéquate selon les méthodologies actuelles.

L'initiative souligne que les méthodes d'évaluation standard, telles que les essais contrôlés randomisés (ECR) et les comparaisons avec des traitements établis, ne sont souvent pas réalisables ou appropriées pour les maladies rares et les ATMP. Ceci est dû aux faibles populations de patients, qui rendent les ECR statistiquement significatifs difficiles, et aux considérations éthiques qui excluent les essais contrôlés par placebo dans les maladies potentiellement mortelles.

« Nous avons besoin de logiques d'évaluation adaptées pour les médicaments orphelins et les ATMP », a déclaré le Dr Andreas Heigl, responsable de la politique de santé chez Servier et co-auteur du document. Il a souligné que les normes actuelles, développées pour les générations précédentes de médicaments, ne rendent pas pleinement compte de la nature transformative de ces nouvelles thérapies et créent des obstacles à leur adoption.

La Pharmainitiative Bayern propose d'intégrer une procédure formelle au sein de l'AMNOG pour reconnaître les « situations thérapeutiques spéciales ». Cela permettrait des critères d'évaluation flexibles lorsque les conceptions d'essais traditionnelles sont impraticables. L'objectif ultime est de garantir que l'évaluation de ces traitements révolutionnaires reflète fidèlement leur valeur médicale et accélère leur disponibilité pour les patients dans le besoin.