Profusa soumet des réponses à GMED pour l'examen de marquage CE de sa plateforme d'oxygène
La société de santé numérique Profusa, Inc. a soumis un dossier de réponse à son Organisme Notifié européen, GMED. Cette soumission fait partie du processus d'examen en cours pour l'obtention du marquage CE de la plateforme Lumee® Oxygen.
Profusa, Inc., une entreprise de santé numérique, a soumis un dossier de réponse à GMED, son Organisme Notifié européen. Cette action s'inscrit dans le cadre du processus d'évaluation de la conformité pour la certification CE de la plateforme Lumee® Oxygen en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM).
La soumission de l'entreprise comprend des mises à jour de la documentation technique, des preuves du système qualité, des activités d'évaluation clinique et des informations de validation de soutien. Cette étape est importante dans les efforts de Profusa pour obtenir l'approbation du marquage CE et faire progresser la commercialisation de la plateforme Lumee Oxygen en Europe.
"La soumission de nos réponses à GMED marque une autre étape importante dans le processus d'examen du marquage CE", a déclaré Ben Hwang, Ph.D., Président-directeur général de Profusa. "Nous apprécions l'engagement continu de GMED tout au long de l'évaluation et nous restons déterminés à travailler en collaboration avec l'agence."
La plateforme Lumee Oxygen vise à fournir une surveillance continue et en temps réel de l'oxygène tissulaire pour les cliniciens. Le processus d'examen du marquage CE est toujours en cours, et il n'y a aucune certitude quant au calendrier ou à l'issue de l'évaluation de GMED.