Proveca demande un réexamen de l'avis négatif du CHMP pour CT001/KemSu

Proveca a annoncé son intention de demander un réexamen d'un avis négatif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cet avis concerne la demande d'autorisation de mise sur le marché pour usage pédiatrique (PUMA) de la société pour CT001/KemSu, une formulation intranasale de sufentanil/kétamine.

L'avis négatif du CHMP porte sur le potentiel du traitement en tant qu'option pour les enfants souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères. Proveca prévoit d'utiliser les procédures établies de l'EMA pour demander formellement un examen de la décision antérieure du CHMP.

Proveca et son partenaire Cessatech ont réaffirmé leur engagement à poursuivre une collaboration étroite avec l'EMA tout au long du processus de réexamen. Les entreprises soutiennent que CT001/KemSu représente une voie de traitement potentielle significative pour les patients pédiatriques souffrant de douleurs aiguës.

Le processus de réexamen devrait débuter prochainement, et de plus amples détails sur le calendrier seront communiqués ultérieurement.