Évaluation des risques des médicaments topiques à l'œstrogène terminée

L'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a conclu une évaluation européenne des risques concernant les médicaments contenant de l'œstrogène destinés à une application topique, y compris sur la vulve. La procédure a été initiée par l'Allemagne en raison de préoccupations concernant les effets secondaires systémiques potentiels dus à de fortes concentrations d'œstrogène lors d'une application topique.

L'évaluation des risques a entraîné des modifications importantes des informations produits des médicaments concernés. En Allemagne, cela affecte spécifiquement Linoladiol N® pour usage intravaginal et Linoladiol HN® pour application sur la zone génitale externe féminine.

Conformément à la décision du BfArM, à compter du 15 janvier 2015, seuls les médicaments dont les notices ont été révisées peuvent être mis sur le marché. De plus, la taille de conditionnement de 100 g pour Linoladiol N® doit être supprimée.

Le fabricant dispose d'un mois pour faire appel de cette décision. Au moment de la publication, aucune information n'était disponible quant à la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché déposerait un recours, ni concernant d'éventuels rappels coordonnés avec les autorités compétentes.