Salvia BioElectronics débute une étude pivot sur un implant pour la migraine résistante
Un premier patient a été implanté aux États-Unis dans le cadre d'un essai clinique évaluant un système de neuromodulation ultra-fin.
La société Salvia BioElectronics a lancé l'essai clinique pivot RECLAIM-II aux États-Unis pour tester son système MySalvia destiné aux patients souffrant de migraines résistantes aux traitements classiques. La première opération a eu lieu dans un centre de recherche clinique en Géorgie.
Le dispositif MySalvia se compose de deux implants ultra-fins placés sous la peau du cuir chevelu. Ils ciblent les nerfs impliqués dans les crises de migraine par une stimulation neuromodulatrice. Le système est conçu pour offrir une alternative thérapeutique aux patients pour qui les traitements préventifs actuels restent inefficaces. Les patients utilisent un petit boîtier externe pour activer les implants deux fois par jour.
L'étude prévoit de recruter environ 150 patients répartis dans une vingtaine de centres de santé à travers les États-Unis. Cet essai s'appuie sur des données préliminaires encourageantes issues de tests menés en Europe et a reçu l'approbation de la FDA américaine pour son protocole d'essai.
Hubert Martens, PDG de Salvia BioElectronics, a souligné que l'objectif est de développer une thérapie bioélectronique sans médicament pour améliorer la qualité de vie des patients. Le recrutement des participants se poursuit à mesure que de nouveaux centres deviennent actifs.