Dupixent de Sanofi et Regeneron reçoit un examen prioritaire de la FDA pour la rhinosinusite fongique allergique

Sanofi et Regeneron ont annoncé le 7 novembre 2025 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté leur demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour Dupixent (dupilumab) pour un examen prioritaire dans le traitement de la rhinosinusite fongique allergique (AFRS).

Les résultats d'une étude de phase 3, présentés lors de la réunion scientifique annuelle de l'American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), ont montré que Dupixent réduisait significativement les signes et symptômes clés de l'AFRS, notamment l'opacification des sinus et la congestion nasale, par rapport à un placebo. Ce sont les premiers résultats positifs de phase 3 spécifiquement pour l'AFRS.

L'AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus, causée par une hypersensibilité aux champignons. Elle est souvent difficile à traiter et peut entraîner des polypes nasaux et une perte d'odorat, nécessitant fréquemment une intervention chirurgicale. En cas d'approbation, Dupixent deviendrait le premier et unique médicament spécifiquement indiqué pour l'AFRS.

La date cible pour une décision de la FDA est fixée au 28 février 2026. Une approbation représenterait la neuvième indication approuvée par la FDA pour Dupixent.