Sanofi reçoit une réponse négative de la FDA pour son médicament contre la SEP, le tolebrutinib

Paris – Sanofi a reçu une lettre de réponse complète ("Complete Response Letter" - CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le tolebrutinib, un traitement destiné aux patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) secondaire progressive non rémittente.

Cette décision marque un changement significatif par rapport aux retours antérieurs de l'agence. Le 15 décembre 2025, Sanofi avait informé que l'examen par la FDA dépasserait la date cible révisée de décision, initialement fixée au 28 décembre 2025, et que des orientations supplémentaires étaient attendues d'ici la fin du premier trimestre 2026. En réponse à une demande de la FDA, Sanofi avait également soumis un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans le nrSPMS.

"La décision d'aujourd'hui de la FDA représente un changement de direction significatif et important par rapport aux commentaires que l'agence avait précédemment fournis à Sanofi. Nous sommes très déçus par l'action de la FDA", a déclaré Houman Ashrafian, Vice-président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Sanofi. "La progression du handicap reste un besoin médical non satisfait majeur dans la sep, et le tolebrutinib avait reçu précédemment la désignation de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy) de la FDA en reconnaissance de son potentiel à combler cette lacune critique. Nous pensons que la FDA devrait également tenir compte des avis des experts scientifiques, des cliniciens et des patients dans cette affaire afin de garantir que toutes les perspectives soient prises en considération."

Le tolebrutinib a reçu une approbation conditionnelle aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement du nrSPMS et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité des poussées chez les adultes. Le médicament fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union européenne et dans d'autres juridictions mondiales. Sanofi procédera à un test de dépréciation de la valeur de l'actif incorporel lié au tolebrutinib, les résultats étant attendus avec ceux du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 en janvier 2026. Ce test ne devrait pas avoir d'impact sur le résultat net opérationnel ou le bénéfice par action, et il n'y a pas de modification des prévisions financières pour 2025.