Sanofi arrête le développement du tolebrutinib pour la SPP

Sanofi a annoncé que le développement de son candidat médicament, le tolebrutinib, pour le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire (SPP) sera interrompu.

L'étude de phase 3 PERSEUS, qui comparait le tolebrutinib à un placebo, n'a pas atteint son critère d'évaluation principal. Ce critère mesurait le délai avant l'apparition d'une aggravation confirmée de l'incapacité sur une période de six mois. Par conséquent, Sanofi ne sollicitera pas d'autorisation réglementaire pour le tolebrutinib dans l'indication SPP.

Houman Ashrafian, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Sanofi, a exprimé la déception de l'entreprise face aux résultats de l'étude. Il a ajouté que ces découvertes devraient améliorer la compréhension de la biologie sous-jacente de la sclérose en plaques. Sanofi a remercié les participants à l'étude et les professionnels de la santé.

L'analyse préliminaire a indiqué que le profil de sécurité du tolebrutinib était cohérent avec les études précédentes, bien que le risque de toxicité hépatique induite par le médicament (DILI) reste identifié. Sanofi continuera à évaluer le tolebrutinib pour la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SPSS), pour laquelle il a reçu une approbation provisoire aux Émirats arabes unis et est en cours d'examen dans l'UE et sur d'autres marchés mondiaux.