Sanofi : Dupixent approuvé aux États-Unis comme premier médicament biologique pour les patients atteints de BPCO
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) comme premier médicament biologique pour les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO) insuffisamment contrôlée et présentant un phénotype éosinophilique.
Sanofi obtient l'approbation de la FDA pour Dupixent dans le traitement de la BPCO
New York/Paris – 27 septembre 2024 – Sanofi a annoncé aujourd'hui que son médicament Dupixent (dupilumab) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette approbation fait de Dupixent le premier médicament biologique autorisé pour les adultes aux États-Unis souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO) insuffisamment contrôlée et présentant également un phénotype éosinophilique. Cette décision devrait bénéficier à environ 300 000 patients aux États-Unis.
La décision de la FDA s'est basée sur les données de deux essais pivot de phase 3, BOreAS et NOTUS. Ces études ont évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent en traitement d'appoint à la thérapie inhalée standard maximale, par rapport à un placebo. Les essais ont démontré que Dupixent réduisait significativement le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO sur une période de 52 semaines. De plus, les patients traités par Dupixent ont connu des améliorations de leur fonction pulmonaire et de leur qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients recevant un placebo.
Dupixent est déjà utilisé par un million de patients dans le monde pour diverses affections liées à l'inflammation de type 2. Le PDG de Sanofi, Paul Hudson, a déclaré que cette approbation permet aux patients d'envisager une amélioration potentielle de leur respiration et une réduction des exacerbations. L'entreprise a souligné que Dupixent avait déjà révolutionné les schémas thérapeutiques pour plusieurs maladies répondant à un besoin médical non satisfait élevé.
Les données de sécurité issues des essais ont indiqué que les effets indésirables les plus fréquents associés à Dupixent étaient cohérents avec son profil de sécurité connu dans d'autres indications approuvées. Ceux-ci comprenaient les infections virales et les maux de tête. Une incidence légèrement plus élevée de cholécystite a été observée chez les patients recevant Dupixent par rapport au placebo.