Le médicament Sanofi contre la SEP Cenrifki recommandé pour l'approbation dans l'UE

Paris – Sanofi a annoncé que son médicament Cenrifki (tolebrutinib) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments, recommandant son approbation dans l'UE. La recommandation concerne le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) chez les patients n'ayant pas connu de poussées au cours des deux dernières années.

La SEP-SP est un stade invalidant de la sclérose en plaques caractérisé par une accumulation continue de handicaps, entraînant des problèmes tels que la fatigue, des troubles cognitifs et des difficultés de mobilité. La prise en charge de la progression du handicap reste un besoin médical non satisfait important dans le traitement de la SEP.

L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l'étude de phase 3 HERCULES, qui a démontré que le tolebrutinib retardait significativement la progression du handicap chez les patients atteints de SEP-SP sans poussées. Des données de soutien proviennent également d'études menées chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente. Le profil de sécurité du médicament a été cohérent tout au long de son programme clinique, les événements indésirables courants incluant le COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées, et une lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI) est identifiée comme un risque pour la sécurité nécessitant une surveillance attentive.

Sanofi attend une décision finale de l'Agence européenne des médicaments dans les prochains mois et a d'autres soumissions en cours d'examen à l'échelle mondiale. Le Cenrifki est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton, capable de traverser la barrière hémato-encéphalique, conçu pour cibler la neuroinflammation, un moteur clé de la progression du handicap dans la SEP.