Le tolebrutinib de Sanofi reçoit un examen prioritaire aux États-Unis pour la SEP
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la soumission de Sanofi pour le tolebrutinib en vue d'un examen prioritaire. Le médicament vise à traiter la sclérose en plaques et à ralentir l'accumulation de handicaps.
PARIS – Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa soumission réglementaire pour le tolebrutinib en vue d'un examen prioritaire. Le médicament est évalué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) secondaire progressive non récurrente (nrSPMS) et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité des rechutes chez les patients adultes.
La date cible pour la décision de la FDA est fixée au 28 septembre 2025. Une soumission réglementaire est également en cours d'examen dans l'Union européenne. S'il est approuvé, le tolebrutinib pourrait être le premier et unique inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique, à la fois pour traiter la nrSPMS et ralentir la progression du handicap.
Les soumissions sont soutenues par les résultats des études de phase 3, HERCULES pour la nrSPMS et GEMINI 1 et 2 pour la SEP récurrente. Ces études fournissent des preuves du mécanisme d'action du tolebrutinib ciblant la "neuroinflammation latente", que Sanofi considère comme un moteur clé de l'accumulation du handicap dans la SEP.
Erik Wallström, Directeur mondial du développement neurologique chez Sanofi, a déclaré : "L'ensemble des données de notre programme clinique valide notre compréhension scientifique de la neuroinflammation latente comme un processus inflammatoire distinct dans la SEP." Il a ajouté : "La capacité démontrée du tolebrutinib à retarder l'accumulation du handicap en ciblant les moteurs sous-jacents de la maladie représente un changement de paradigme potentiel dans le traitement de ces patients."