Rezurock de Sanofi recommandé pour approbation dans l'UE contre la GVHD chronique
Le Rezurock de Sanofi a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Le médicament est destiné au traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes et les adolescents.
Société : Sanofi
Rezurock de Sanofi recommandé pour approbation dans l'UE contre la GVHD chronique
Paris – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion positive recommandant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Rezurock (belumosudil) de Sanofi dans l'UE. Ce médicament est destiné au traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les adultes et chez les enfants âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, lorsque les autres options de traitement ont montré un bénéfice clinique limité, ne sont pas appropriées ou ont été épuisées.
Cette recommandation positive fait suite à la demande de Sanofi de réexamen de l'avis négatif antérieur du CHMP adopté en octobre 2025. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les semaines à venir.
La recommandation du CHMP repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs études cliniques et de données du monde réel. Cela inclut l'étude randomisée multicentrique de phase 2 ROCKstar, qui a démontré des réponses cliniquement significatives et durables avec Rezurock chez des patients atteints de GVHD chronique après une greffe de cellules souches et au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Le traitement a été généralement bien toléré.
La GVHD chronique peut affecter plusieurs organes et affecter profondément la vie quotidienne des patients. « Pour les patients qui ont épuisé les options de traitement disponibles, cette opinion positive marque une étape importante dans notre capacité à mieux gérer cette maladie difficile », a déclaré le Professeur Mohamad Mohty, professeur d'hématologie à l'Hôpital Saint-Antoine à Paris.
Rezurock est déjà approuvé dans 20 pays, y compris les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada, pour le traitement des patients de 12 ans et plus atteints de GVHD chronique après échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Sanofi mènera également une étude contrôlée randomisée de confirmation.