Sanofi : SAR446597 obtient le statut « Fast Track » aux États-Unis pour une maladie de l'œil

Paris, le 16 juillet 2025. Sanofi a annoncé aujourd'hui que sa thérapie génique expérimentale, SAR446597, a reçu le statut « Fast Track » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce traitement est destiné à la prise en charge de l'atrophie géographique (AG), une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

Le SAR446597 est conçu comme une thérapie génique intravitréenne administrée en une seule fois. Il délivre du matériel génétique codant pour deux fragments d'anticorps thérapeutiques qui ciblent et inhibent des composants clés de la cascade du complément : C1s dans la voie classique et le facteur Bb dans la voie alternative. Cette approche à double ciblage vise à fournir une suppression soutenue du complément au sein de la rétine, réduisant potentiellement le besoin d'injections fréquentes et s'attaquant à la pathophysiologie sous-jacente des maladies rétiniennes médiées par le complément.

Sanofi prévoit de lancer une étude de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du SAR446597. La dégénérescence maculaire liée à l'âge touche environ 200 millions de personnes dans le monde, et l'AG peut entraîner une perte de vision irréversible. Environ 1 million de personnes aux États-Unis sont atteintes d'AG, ce qui a un impact considérable sur leur qualité de vie.

L'entreprise évalue également une autre thérapie génique intravitréenne expérimentale, SAR402663, administrée en une seule fois, dans le cadre d'une étude de phase 1/2 pour le traitement de la DMLA néovasculaire (humide). Le statut « Fast Track » vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.