Sanofi: Sarclisa approuvé en Chine pour le myélome multiple réfractaire
L'agence chinoise NMPA a approuvé Sarclisa (isatuximab) de Sanofi en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'approbation a utilisé des données d'essais pivots et des données du monde réel de Chine.
Paris, France – Sanofi a annoncé que sa thérapie anti-CD38, Sarclisa (isatuximab), a reçu sa première approbation en Chine de la part de la National Medical Products Administration (NMPA). Le médicament sera utilisé en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont précédemment reçu au moins une ligne de traitement, y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
La décision de la NMPA s'est appuyée sur l'étude pivotale de phase 3 ICARIA-MM, complétée par des données de l'étude du monde réel IsaFiRsT basée en Chine. L'essai ICARIA-MM a montré que Sarclisa plus Pd réduisait significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 40 % et entraînait une amélioration cliniquement significative de la survie globale par rapport au Pd seul. L'étude IsaFiRsT, notable comme la première étude du monde réel pour une thérapie anti-CD38 en combinaison avec Pd en Chine, a rapporté un taux de réponse globale (ORR) de 82,6 % chez les patients adultes.
Cette approbation marque une étape importante pour Sanofi en Chine, soulignant l'utilisation croissante des données du monde réel (RWE) par les organismes de réglementation pour accélérer l'examen des thérapies innovantes. Sarclisa est le premier traitement contre le cancer du sang approuvé en Chine sur la base de RWE en plus des données d'essais cliniques. Cette voie réglementaire a été rendue possible par le programme pilote Lecheng facilitant l'utilisation des données du monde réel.
De plus, Sanofi a une soumission réglementaire en attente en Chine pour Sarclisa en combinaison avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et inéligibles à la transplantation autologue de cellules souches.