La formulation sous-cutanée de Sarclisa de Sanofi approuvée au Japon pour le myélome multiple

Paris, 19 juin 2026 – Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon a approuvé la formulation sous-cutanée (SC) de Sarclisa (isatuximab) de Sanofi pour le traitement du myélome multiple (MM). Cette approbation élargit les options thérapeutiques pour les patients au Japon.

Les indications approuvées pour Sarclisa SC au Japon comprennent son utilisation en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM R/R). Il est également approuvé en combinaison avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) pour les patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MM Néo).

Sanofi attend également l'examen de son injecteur corporel CirCLIQ au Japon. S'il est approuvé, Sarclisa SC pourrait devenir le premier traitement anticancéreux administré via un injecteur corporel au Japon, et le premier médicament contre le MM offrant à la fois une injection SC manuelle et une administration par injecteur corporel. L'objectif est de réduire le fardeau du traitement et d'améliorer la commodité.

L'approbation s'appuie sur les données de l'étude pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré une efficacité et une pharmacocinétique non inférieures de la formulation SC par rapport à la forme intraveineuse (IV). L'étude a montré un taux de réponse objective (TRO) de 71,1 % pour Sarclisa administré en SC en combinaison avec Pd, contre 70,5 % pour Sarclisa-Pd administré en IV. Le profil de sécurité de la formulation SC était cohérent avec celui de la forme IV, avec moins de réactions liées à la perfusion et seulement des réactions locales légères au site d'injection.