La formulation sous-cutanée de Sarclisa de Sanofi approuvée au Japon pour le myélome multiple

Paris, le 19 juin 2026 – Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a approuvé la formulation sous-cutanée (SC) de Sarclisa (isatuximab) de Sanofi pour le traitement du myélome multiple.

L'approbation permet l'utilisation de Sarclisa SC en combinaison avec des régimes de soins standard pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R MM) lorsqu'il est associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (Pd) ou au carfilzomib. Il est également approuvé pour les patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) en combinaison avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd).

Cette approbation est étayée par les données d'études, y compris l'essai pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré une efficacité et une pharmacocinétique non inférieures de la formulation SC par rapport à la forme intraveineuse (IV). Les études ont également évalué l'administration via un injecteur "on-body" (OBI) automatisé, ce qui pourrait faire de Sarclisa le premier traitement anticancéreux au Japon administré de cette manière.

Le myélome multiple est la troisième hémopathie maligne la plus fréquente au Japon, avec une incidence croissante. La formulation sous-cutanée de Sarclisa offre aux patients une option de traitement plus pratique et moins contraignante que l'administration intraveineuse. Les effets indésirables rapportés étaient principalement des réactions locales légères au site d'injection.