Le Sarclisa sous-cutané de Sanofi approuvé aux États-Unis pour administration via injecteur corporel
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le Sarclisa de Sanofi dans une nouvelle formulation sous-cutanée à administrer via un injecteur corporel. Ceci marque une nouvelle ère pour les soins du cancer avec une administration simplifiée.
Paris, le 10 juillet 2026 – Sanofi a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le Sarclisa sous-cutané (SC) Escena (isatuximab-irfc). Cette formulation est indiquée pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en association avec les schémas de soins standard pour toutes les indications existantes de la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa.
Avec cette approbation, Sarclisa Escena devient le premier traitement anticancéreux à être administré via un injecteur corporel (on-body injector, OBI). Il s'agit également du premier traitement contre le MM disponible aux États-Unis pour administration à la fois par SC OBI et par injection SC manuelle.
L'approbation de la FDA a été soutenue par plusieurs études, dont l'étude pivotale de phase 3 IRAKLIA. Cette étude a démontré que Sarclisa Escena administré par voie sous-cutanée via un OBI offrait une efficacité, une pharmacocinétique et une sécurité similaires par rapport à la perfusion IV. La méthode OBI a également entraîné un temps de traitement significativement plus court et moins de réactions liées à la perfusion.
"Le myélome multiple est une malignité qui nécessite souvent des perfusions IV fréquentes ou des injections sous-cutanées manuelles. L'administration du traitement peut être une expérience fastidieuse pour les patients, tout en exerçant une pression sur les prestataires", a déclaré le Dr Sikander Ailawadhi, professeur de médecine à la Mayo Clinic de Floride. "L'efficacité comparable observée dans plusieurs études et la conception centrée sur le patient de l'OBI offrent une opportunité d'impacter l'expérience du patient tout en maintenant l'efficacité constante de Sarclisa."
Sanofi a indiqué que l'approbation de Sarclisa Escena avec l'OBI CirCLIQ, développé avec la technologie d'Enable Injections, a le potentiel de changer l'expérience globale du patient dans le traitement du MM. De plus, le système peut rationaliser le processus d'administration pour les professionnels de la santé.