Le tolebrutinib de Sanofi retarde la progression de la sclérose en plaques selon une étude de phase 3

PARIS – Sanofi a communiqué des résultats positifs de l'étude de phase 3 HERCULES sur son candidat médicament, le tolebrutinib. L'étude a démontré que le tolebrutinib retardait de 31 % le délai d'apparition d'une progression confirmée du handicap sur 6 mois chez les patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive (SP progressive) non récurrente (nrSPMS), par rapport au placebo.

Les résultats ont été présentés lors du congrès 2024 du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS). Des analyses supplémentaires ont indiqué que le nombre de participants ayant une amélioration du handicap confirmée avait presque doublé, passant de 5 % dans le groupe placebo à 10 % dans le groupe tolebrutinib. Sanofi a l'intention de commencer les soumissions réglementaires mondiales au second semestre 2024.

L'étude a également noté certains effets indésirables. Des élévations des enzymes hépatiques (supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale) sont survenues chez 4,1 % des participants sous tolebrutinib, contre 1,6 % sous placebo. Un participant a subi un événement hépatique grave nécessitant une greffe et est décédé des suites de complications postopératoires, avant la mise en œuvre de protocoles de surveillance renforcés. La plupart des élévations des enzymes hépatiques se sont résolues sans intervention médicale.

Le tolebrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) qui pénètre dans le cerveau et vise les mécanismes sous-jacents de la progression de la SEP. Sanofi a souligné le besoin médical important non satisfait pour les traitements de la SP secondaire progressive et s'attend à ce que ces résultats soutiennent l'examen réglementaire. L'entreprise attend également les résultats pour l'utilisation expérimentale du tolebrutinib dans la SP progressive primaire, attendus l'année prochaine.