Le Tzield de Sanofi approuvé aux États-Unis comme première thérapie modifiant la maladie du diabète de type 1

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée au Tzield de Sanofi (teplizumab-mzwv). Le médicament est indiqué pour retarder le déclin de la production d'insuline endogène chez les enfants âgés de huit à 17 ans nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 1 (DT1) de stade 3.

L'approbation repose sur les données de l'étude de phase 3 PROTECT, qui a démontré que le Tzield ralentissait significativement la diminution des taux de C-peptide par rapport au placebo. L'étude a inclus plus de 900 patients traités par Tzield. Cette approbation cible spécifiquement les patients atteints de DT1 de stade 3, une phase caractérisée par une production d'insuline par le corps considérablement réduite.

Le Tzield est la première thérapie modifiant la maladie pour le DT1 qui cible la destruction auto-immune des cellules bêta productrices d'insuline. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une guérison, le traitement vise à ralentir la progression de la maladie et à retarder l'apparition du DT1 de stade 3, représentant une avancée significative dans la gestion de la maladie.

Cette approbation est accordée dans le cadre d'une approbation accélérée, ce qui signifie que l'approbation continue peut être subordonnée à la vérification et à la description de l'avantage clinique dans des études ultérieures. Sanofi a lancé l'étude de phase 3 BETA-PRESERVE pour confirmer le bénéfice clinique du médicament. Les réactions indésirables courantes signalées comprennent la lymphopénie, les vomissements et les éruptions cutanées.