Le ballon enrobé de sirolimus comparable aux stents dans l'étude TRANSFORM II
Les résultats de l'essai TRANSFORM II démontrent qu'un ballon enrobé de sirolimus est non inférieur aux stents classiques dans le traitement des maladies coronariennes après un an.
Présentés lors de la conférence TCT 2026, les résultats de l'étude TRANSFORM II comparent l'efficacité d'un ballon enrobé de sirolimus (SCB) à celle des stents actifs (EES) pour traiter la maladie coronarienne de novo. L'essai, qui a suivi 1 842 patients dans 11 pays, a également fait l'objet d'une publication dans The Lancet.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un ballon MagicTouch SCB, soit un stent actif après une préparation rigoureuse de la lésion. Au bout d'un an, le taux d'échec de la lésion cible (TLF) était de 2,1 % dans le groupe SCB contre 2,4 % dans le groupe stent, validant ainsi la non-infériorité de cette technologie. Seuls 7,6 % des patients du groupe SCB ont nécessité l'implantation d'un stent en secours.
Le Dr Bernardo Cortese, investigateur principal, a souligné que le succès de cette approche dépend essentiellement de la préparation du vaisseau. Un suivi sur cinq ans est prévu pour déterminer si l'évitement d'un implant métallique permanent permet de réduire les complications à long terme.
L'étude a été parrainée par la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare avec une subvention de recherche sans restriction de la part de Concept Medical, qui n'a joué aucun rôle dans la conception ou l'analyse des résultats.