Étude SIRONA : des résultats à 3 ans en faveur du ballon enrobé de sirolimus
Le ballon MagicTouch PTA affiche un taux plus élevé d'absence de revascularisation répétée comparé aux ballons au paclitaxel.
Les résultats à trois ans de l'étude randomisée SIRONA indiquent que les patients atteints d'une maladie fémoro-poplitée traités par le ballon enrobé de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA, développé par Concept Medical, ont présenté un taux supérieur d'absence de revascularisation de la lésion cible (cdTLR) par rapport à ceux traités par des ballons au paclitaxel (PCB). Ces données ont été présentées lors du congrès TCT 2026.
L'essai a inclus 482 patients dans 25 centres en Allemagne et en Autriche. À trois ans, l'absence de cdTLR était de 88,2 % avec le SCB contre 80,2 % avec le PCB. Si les courbes de survie sans revascularisation ont commencé à diverger après la première année, aucune différence significative n'a été notée concernant la qualité de vie, la capacité de marche ou les critères de sécurité clinique, notamment la mortalité, entre les deux groupes.
Ces conclusions s'inscrivent dans un contexte de vigilance accrue concernant les dispositifs enrobés de paclitaxel. Les chercheurs soulignent que l'étude SIRONA ayant été dimensionnée pour ses objectifs à 12 mois, les analyses à trois ans sont de nature exploratoire. Le suivi se poursuivra jusqu'à cinq ans pour confirmer ces observations cliniques.