SK Biopharmaceuticals sollicite l'approbation de la FDA pour l'extension de l'usage du cénobamate
SK Biopharmaceuticals a déposé une demande auprès de la FDA américaine pour étendre les indications du cénobamate aux crises tonico-cloniques généralisées et aux patients pédiatriques.
La société SK Biopharmaceuticals a soumis une demande complémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son traitement antiépileptique, le cénobamate, commercialisé sous le nom XCOPRI. Cette demande vise à inclure le traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) et à élargir l'autorisation existante pour les crises focales aux patients pédiatriques.
Ce dossier s'appuie sur une étude clinique mondiale de phase 3 ayant impliqué 169 patients âgés de 12 ans et plus dans 12 pays. Les résultats indiquent une réduction médiane de 71,9 % de la fréquence des crises PGTC chez les patients traités, contre 39,6 % dans le groupe placebo, une différence statistiquement significative. Le profil de sécurité est jugé conforme aux données cliniques connues, sans nouveaux effets indésirables notés.
Selon le PDG Donghoon Lee, cette démarche s'inscrit dans un programme de développement visant à adapter le médicament à différents groupes d'âge et types de crises. Outre cette soumission, l'entreprise a déposé en octobre une demande pour les crises focales pédiatriques et, en mars, une demande pour une formulation en suspension orale, destinée aux patients éprouvant des difficultés à avaler des comprimés.
Depuis son lancement aux États-Unis en 2020, le cénobamate est utilisé pour traiter les crises focales chez les adultes. L'extension demandée marque une étape supplémentaire dans la stratégie de l'entreprise pour diversifier ses options thérapeutiques en neurologie.