La thérapie CAR-T de T-MAXIMUM contre les métastases cérébrales approuvée par la FDA pour une étude de phase 2

T-MAXIMUM Pharmaceutical a annoncé le 12 octobre 2026 avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer une étude clinique de phase 2 de son traitement CAR-T universel (allogénique) ciblant la B7-H3, le MT027. Ce traitement est destiné à la prise en charge des métastases cérébrales issues de cancers du poumon et du sein.

Il s'agit de la deuxième autorisation d'étude de phase 2 accordée par la FDA pour le MT027. La thérapie avait précédemment reçu l'approbation pour une étude sur le glioblastome récurrent et s'est vu accorder la désignation de médicament orphelin (ODD) ainsi que la désignation accélérée (Fast Track Designation, FTD). Avec deux programmes de phase 2 autorisés par la FDA, T-MAXIMUM dispose désormais d'un portefeuille à double indication pour sa thérapie CAR-T universelle ciblant les tumeurs solides intracrâniennes.

Les métastases cérébrales constituent une complication fréquente et difficile pour les patients atteints de cancer, affectant une proportion estimée de 20 % à 40 % des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cela représente une population de patients importante à l'échelle mondiale, et le traitement est souvent limité par des facteurs tels que la barrière hémato-encéphalique et la nécessité de préserver la fonction neurologique.

Le développement du MT027 s'appuie sur l'expérience clinique accumulée par T-MAXIMUM en matière d'administration locale et de surveillance de la sécurité pour les tumeurs solides intracrâniennes. La société a déjà présenté des données prometteuses avec des thérapies similaires, et le MT027 est fabriqué selon un procédé d'édition génique non viral, censé améliorer la sécurité et la cohérence du produit.