Médicaments à la testostérone : Pas de preuve claire de risques cardiaques en Allemagne
L'agence allemande des médicaments a évalué les risques cardiaques potentiels liés aux traitements à la testostérone. La conclusion est qu'aucune preuve cohérente d'un risque cardiovasculaire accru n'a été trouvée.
L'Institut Fédéral des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (BfArM) en Allemagne a conclu qu'il n'existe aucune preuve cohérente d'un risque accru de maladies cardiovasculaires associé aux médicaments contenant de la testostérone. Une évaluation européenne menée par le PRAC a conclu que le traitement des hommes souffrant de déficit en testostérone (hypogonadisme) ne montre pas de lien clair avec un risque accru de crises cardiaques, bien que les informations produit seront mises à jour.
Les directives mises à jour exigent que la thérapie à la testostérone ne soit initiée que lorsque l'hypogonadisme chez l'homme est confirmé par des preuves cliniques et de laboratoire. Les concentrations de testostérone sérique doivent être régulièrement surveillées avant et pendant le traitement. Les informations produit incluront également des avertissements concernant les changements potentiels dans l'hémoglobine, l'hématocrite, la fonction hépatique et le profil lipidique, ainsi que la nécessité de contrôles réguliers.
De plus, le traitement doit être interrompu pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou de maladie cardiaque ischémique. Depuis le 1er avril 2015, les médicaments à la testostérone ne peuvent être commercialisés qu'avec des informations produit mises à jour.
Le BfArM a également chargé les fabricants de mener des examens approfondis des risques cardiovasculaires et thromboemboliques de leurs médicaments à la testostérone et de leur utilisation chez les patients âgés, en soumettant ces évaluations à l'agence. Les sociétés pharmaceutiques ont un mois pour faire appel de cette décision.