Translumina lance un essai multinational sur les ballons à élution médicamenteuse pour les maladies coronariennes complexes

Translumina Therapeutics a lancé l'essai contrôlé randomisé mondial SPARX (SPARX Global Randomized Controlled Trial - RCT), une étude multinationale visant à comparer les stents actifs (DES) aux ballons actifs (DCB) chez les patients atteints de maladie coronarienne complexe. L'essai a pour but de générer des données comparatives sur la sécurité, l'efficacité et les résultats à long terme d'une stratégie de traitement « sans laisser de résidu ».

L'étude vise à répondre aux questions cliniques concernant le rôle des DCB dans le traitement des lésions coronariennes complexes. Dans le cadre de cette comparaison, elle fournira également des données comparatives directes entre deux technologies de ballons actifs établies à base de paclitaxel. L'essai inclura 1 380 patients issus de 10 pays, avec une période de suivi de deux ans.

Selon la justification de l'étude, les implants métalliques permanents tels que les DES peuvent être associés à des événements indésirables tardifs. Les ballons actifs, qui ne laissent pas d'implant permanent, offrent une approche thérapeutique alternative, mais les données randomisées concernant leur utilisation dans les maladies coronariennes complexes sont limitées. L'essai SPARX vise à renforcer cette base de preuves.

L'essai SPARX est sponsorisé par Translumina Therapeutics. Les données enregistrées sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l'identifiant NCT07397845. Les résultats devraient éclairer les pratiques cliniques futures et les recommandations des directives internationales.