La FDA examine une demande de biosimilaire pour le traitement oculaire d'Alvotech et Teva

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté d'examiner le dossier de demande d'homologation (BLA) pour l'AVT06, un biosimilaire proposé par Alvotech pour traiter les troubles oculaires. Développé en partenariat avec Teva Pharmaceuticals, ce traitement est destiné à concurrencer le médicament Eylea (aflibercept).

Le marché américain pour ce type de traitement est important, les ventes combinées d'Eylea ayant atteint 4,77 milliards de dollars en 2024. L'introduction d'un biosimilaire vise à proposer une option plus accessible aux patients souffrant de maladies rétiniennes, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

La soumission du dossier fait suite à des essais cliniques conduits en 2024, lesquels ont démontré une équivalence thérapeutique ainsi qu'un profil de sécurité comparable au produit de référence. Les deux entreprises développent également un second candidat, l'AVT29, ciblant la version haute dose du traitement.

Le processus réglementaire devrait aboutir à une décision finale au cours du quatrième trimestre 2025. Teva détient les droits de commercialisation pour ces deux produits sur le territoire américain.