La FDA américaine accepte la nouvelle soumission de CAM2029 de Camurus pour l'acromégalie

La société biopharmaceutique suédoise Camurus a annoncé le 17 juillet 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen la nouvelle soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour CAM2029. Ce médicament est destiné au traitement des patients atteints d'acromégalie, une affection caractérisée par une production excessive d'hormone de croissance. La FDA a fixé au 18 décembre 2026 la date cible d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Cette nouvelle soumission fait suite à une lettre de réponse complète ("Complete Response Letter", CRL) émise par la FDA le 10 juin 2026. Cette lettre était liée à des observations lors d'une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) chez un fabricant tiers. La FDA a précisé que la CRL ne soulevait aucune préoccupation quant à l'efficacité clinique ou à la sécurité de CAM2029. Le fabricant sous contrat aurait mis en œuvre toutes les mesures correctives nécessaires et confirmé sa disponibilité pour une inspection.

CAM2029 est une injection d'octréotide à action prolongée, actuellement à l'étude, conçue pour administration sous-cutanée. Elle utilise la technologie propriétaire FluidCrystal® de Camurus et est destinée à une auto-administration mensuelle à l'aide d'un stylo autoinjecteur. La demande deNDA est soutenue par des données provenant de sept études cliniques, dont deux études de phase 3.

CAM2029 a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché pour l'acromégalie dans l'Union Européenne et au Royaume-Uni sous le nom d'Oczyesa®. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont également en cours d'examen dans deux autres pays. L'acromégalie est une maladie rare généralement causée par une tumeur de l'hypophyse entraînant un excès d'hormone de croissance.