La FDA examine la demande d'extension du vaccin anti-VRS d'AstraZeneca pour jeunes adultes

GSK plc a annoncé le 14 juillet que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté une demande d'examen pour une indication élargie de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), Arexvy. La demande vise à rendre le vaccin disponible pour les adultes âgés de 18 à 49 ans qui présentent un risque accru de développer une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le VRS.

Le VRS est un virus contagieux courant qui affecte les poumons et les voies respiratoires. Aux États-Unis, on estime que 21 millions d'adultes de moins de 50 ans présentent au moins un facteur de risque diagnostiqué d'infection grave par le VRS. Ces facteurs de risque incluent des conditions telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme et l'insuffisance cardiaque.

La soumission réglementaire est soutenue par des données positives d'un essai de phase IIIb, qui a évalué la réponse immunitaire et la sécurité du vaccin dans le groupe d'âge de 18 à 49 ans présentant un risque accru. Les données de sécurité et de réactogénicité observées étaient cohérentes avec les résultats du programme de phase III qui a soutenu l'approbation initiale du vaccin.

La FDA devrait prendre une décision réglementaire sur cette soumission au cours du premier semestre 2026. L'Arexvy de GSK est actuellement approuvé aux États-Unis pour la prévention du VRS-LRTD chez les adultes de 60 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 50 à 59 ans présentant un risque accru. La société recherche également des indications élargies pour son vaccin VRS dans d'autres régions, notamment l'Espace économique européen et le Japon.