La FDA approuve le dépémokimab de GSK pour l'asthme sévère

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Exdensur (dépémokimab-ulaa), un nouveau traitement de GSK plc pour l'asthme sévère. Ce médicament est indiqué comme traitement d'entretien d'appoint pour les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, dont l'asthme sévère est caractérisé par un phénotype éosinophilique.

L'approbation d'Exdensur introduit le premier traitement biologique pour ce groupe de patients qui permet une administration deux fois par an. Les essais cliniques, SWIFT-1 et SWIFT-2, ont servi de base à la décision de la FDA. Ces études ont démontré que le dépémokimab réduisait de manière significative le taux d'exacerbations d'asthme, communément appelées crises d'asthme, sur une période de 52 semaines par rapport au placebo, lorsqu'il était utilisé en complément des soins standards. Les réductions spécifiques rapportées étaient de 58 % dans SWIFT-1 et de 48 % dans SWIFT-2.

Une analyse plus approfondie des essais a indiqué une réduction des exacerbations nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences. Une analyse regroupée a montré une réduction de 72 % du taux annualisé d'exacerbations cliniquement significatives nécessitant des soins tels que les hospitalisations ou les visites aux urgences chez les patients traités par dépémokimab par rapport au groupe placebo.

On estime que 2 millions d'Américains souffrent d'asthme sévère, et une proportion importante continue de connaître des exacerbations fréquentes malgré les traitements actuels. GSK a souligné que la demi-vie prolongée du dépémokimab permet une suppression soutenue de l'inflammation de type 2 qui contribue à la maladie, améliorant potentiellement les résultats pour les patients et réduisant le fardeau pour le système de santé. Des examens réglementaires pour le dépémokimab sont également en cours en Europe, en Chine et au Japon.