Approbation de Tezspire aux États-Unis pour la polypose nasale
La FDA américaine a approuvé Tezspire (tezepelumab) comme traitement d'entretien d'appoint pour la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRScNP) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Le Tezspire (tezepelumab) d'AstraZeneca et Amgen a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour être utilisé en traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes et pédiatriques (dès 12 ans) souffrant de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRScNP) insuffisamment contrôlée. Il s'agit du premier et unique biologique ciblant la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) à être approuvé pour cette indication.
L'approbation de la FDA repose sur les données de l'essai clinique de phase III WAYPOINT. Les résultats ont montré que Tezspire entraînait une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la sévérité des polypes nasaux par rapport au placebo. L'étude a également démontré une quasi-élimination du besoin de chirurgie et une réduction marquée de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
La CRScNP affecte jusqu'à 320 millions de personnes dans le monde et se caractérise par une inflammation complexe entraînant des polypes dans la cavité nasale. Les symptômes courants incluent la congestion nasale et une perte d'odorat, qui peuvent considérablement altérer la qualité de vie. Les traitements actuels, tels que les corticostéroïdes et la chirurgie, n'apportent souvent qu'un soulagement temporaire.
Tezspire est déjà approuvé pour le traitement de l'asthme sévère aux États-Unis, dans l'Union Européenne et dans plus de 60 pays. Des demandes d'approbation pour la CRScNP sont également en cours d'examen dans d'autres juridictions, notamment en Europe, en Chine et au Japon. Le profil de sécurité et de tolérance de Tezspire observé dans l'essai WAYPOINT était conforme à son profil connu.