Vanda Pharmaceuticals annonce des résultats positifs de phase III pour HETLIOZ®

Vanda Pharmaceuticals (Nasdaq: VNDA) a annoncé des résultats principaux positifs de son étude pivotale de phase III portant sur HETLIOZ® (tasimelteon) à 20 mg chez des adultes souffrant de trouble de la phase de sommeil-veille retardée (DSWPD). La société prévoit de discuter de ces données avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour obtenir l'approbation de HETLIOZ® pour le DSWPD.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, HETLIOZ® décalant l'heure d'endormissement en moyenne de 37,1 minutes plus tôt par rapport au placebo. Dans une analyse exploratoire, 60 % des participants traités par HETLIOZ® ont avancé leur heure d'endormissement d'au moins 30 minutes, contre seulement 15 % dans le groupe placebo.

Le DSWPD est un trouble du rythme circadien qui toucherait 0,2 % à 1,5 % de la population adulte. Si HETLIOZ® est approuvé pour le DSWPD, il deviendrait le premier médicament approuvé par la FDA pour cette condition. Le médicament est déjà approuvé pour deux autres troubles du sommeil et de l'éveil circadien.

La société prévoit de déposer la sNDA pour HETLIOZ® dans le traitement du DSWPD, qui comprendra cette étude de phase III ainsi que les études antérieures de Vanda sur des troubles connexes.