Venus Medtech termine le recrutement des patients pour une étude clé TAVR en Chine

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé la fin du recrutement des patients pour son essai clinique de confirmation du système de valve aortique transcatheter Venus-PowerX. Cette étape rapproche le premier système TAVR auto-expansible au monde, entièrement récupérable avec valve sèche, de l'approbation du marché en Chine et en Europe.

L'étude PREVAILS (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX Transcatheter Aortic Valve System) est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances du système Venus-PowerX chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les données de cette étude seront utilisées pour appuyer les soumissions réglementaires simultanées en vue du marquage CE en Europe et de l'approbation par la NMPA en Chine.

Le système Venus-PowerX intègre plusieurs technologies, notamment une récupérabilité à 100 % après déploiement complet, un tissu Venus Endura™ Dry avec traitement anti-calcification et un mécanisme de libération guidé par fil. Le dispositif a déjà reçu des approbations réglementaires en Argentine, au Chili et au Venezuela.

Ma Renzheng, directeur de la technologie chez Venus Medtech, a déclaré que la fin du recrutement des patients positionne le produit comme un ajout important au portefeuille TAVR de l'entreprise, l'objectif étant d'offrir des options de traitement plus contrôlables pour les patients atteints de sténose aortique sévère.