Venus Medtech termine le recrutement pour l'essai clinique TAVR en Chine

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. a annoncé la fin du recrutement des patients pour son essai clinique de confirmation du système de valve aortique transcathéter Venus-PowerX en Chine. Cette avancée constitue une étape importante pour l'entreprise, la rapprochant de demandes d'autorisation de mise sur le marché simultanées en Europe et en Chine.

L'étude PREVAILS, un essai prospectif multicentrique à bras unique, vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances du système Venus-PowerX chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les données de cette étude soutiendront les demandes concurrentes de marquage CE en Europe et d'approbation réglementaire auprès de la NMPA chinoise.

Le système Venus-PowerX intègre plusieurs technologies novatrices qui le distinguent des plateformes TAVR actuelles. Celles-ci incluent une récupération à 100 % après déploiement complet, une valve à tissu sec Venus EnduraTM avec traitement anti-calcification, un mécanisme de déploiement par câble et la technologie SeadaptTM pour atténuer les fuites paravalvulaires.

Le dispositif a déjà obtenu des approbations réglementaires en Argentine, au Chili et au Venezuela, ce qui en fait le premier système TAVR à valve sèche auto-expansible et entièrement récupérable disponible dans le commerce au monde. Les données cliniques provenant de l'usage réel en Amérique latine appuient une adoption clinique plus large et la stratégie de l'entreprise visant à commercialiser ses solutions pour les maladies cardiaques structurelles à l'échelle internationale.

"L'achèvement réussi du recrutement pour l'essai de confirmation Venus-PowerX représente un ajout significatif à notre portefeuille de produits TAVR", a déclaré Ma Renzheng, directeur technique chez Venus Medtech. "Nous nous engageons à offrir aux patients atteints de sténose aortique sévère une option de traitement plus précise, plus sûre et plus facile à gérer."