Venus Medtech termine le recrutement pour son essai clinique Venus-PowerX

Venus Medtech a annoncé la fin du recrutement des patients pour l'essai clinique de confirmation de son système de valve aortique transcatheter Venus-PowerX (TAVR). Cette étape rapproche le premier dispositif TAVR au monde, à valve sèche auto-expansible et entièrement récupérable, de son approbation commerciale en Chine et en Europe.

Le système Venus-PowerX se distingue par sa capacité unique d'être entièrement repositionnable et récupérable, même après un déploiement complet à 100 %. Cette caractéristique le différencie des modèles précédents et de plusieurs appareils concurrents sur le marché. Le succès de cet essai représente une avancée significative vers l'obtention des autorisations réglementaires.

L'étude PREVAILS est un essai prospectif, multicentrique, à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la performance du système Venus-PowerX chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les données générées soutiendront les demandes simultanées d'autorisation réglementaire pour le marquage CE en Europe et l'approbation par la NMPA de Chine. Le dispositif a déjà obtenu des approbations réglementaires en Argentine, au Chili et au Venezuela.

Venus Medtech a indiqué qu'elle collectait des données cliniques réelles en Amérique latine, appuyant ainsi sa stratégie d'introduction de solutions chinoises pour les maladies cardiaques structurelles sur les marchés internationaux. Selon le directeur de la technologie, Ma Renzheng, le Venus-PowerX vise à offrir une option de traitement plus précise, plus sûre et plus contrôlable pour les patients souffrant de sténose aortique sévère.