WuXi Biologics : l'usine MFG8 approuvée par la FDA pour la production d'une thérapie auto-immune
L'usine MFG8 de WuXi Biologics, dédiée à la production de substance médicamenteuse dans le Hebei, a réussi l'inspection pré-licence (PLI) de la FDA américaine. Cette approbation soutient la fabrication commerciale d'une thérapie auto-immune potentielle.
WuXi Biologics, organisation mondiale de recherche, développement et fabrication sous contrat (CRDMO), a annoncé que son usine MFG8, dédiée à la production de substance médicamenteuse située dans le Hebei, a passé avec succès l'inspection pré-licence (PLI) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette approbation permet à l'usine de soutenir la fabrication commerciale d'une potentielle thérapie auto-immune.
L'inspection de sept jours menée par trois inspecteurs de la FDA s'est concentrée sur le système de management de la qualité de l'usine et les processus de fabrication des substances médicamenteuses. Le succès de cette inspection renforce le bilan de l'entreprise en matière de conformité réglementaire et démontre son système de qualité robuste ainsi que sa capacité à soutenir la production commerciale mondiale.
MFG8 constitue un élément clé du réseau mondial de fabrication de WuXi Biologics. L'usine abrite douze bioréacteurs à usage unique de 4 000 litres et utilise une stratégie "scale-out" pour une production commerciale flexible allant de 4 000 à 20 000 litres. Le site intègre également des pratiques de construction durables et utilise des plateformes numériques ainsi qu'un système photovoltaïque en toiture pour réduire les émissions de carbone.
WuXi Biologics possède un historique d'inspections réglementaires réussies. L'entreprise a passé 22 inspections par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) et exploite 25 sites de production de substances médicamenteuses et 18 sites de production de produits finis à l'échelle mondiale. Auparavant, la société a rapporté un taux de réussite de 100 % lors des inspections pré-licence de la FDA.