AB Science skickar svar till EMA gällande masitinib, klargör Kanadas tidslinje

AB Science har skickat in sina svar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gällande ansökan om villkorat godkännande för läkemedelskandidaten masitinib för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS). Svaren avsåg frågeställningar som EMA presenterade vid dag 120 i granskningsprocessen.

Parallellt har AB Science presenterat en ny tidslinje för sin respons till Kanadas hälsomyndighet (Health Canada) avseende den pågående granskningen av masitinib. Bolaget väntar på besked från Health Canada angående nästa steg i utvärderingen, men ett exakt datum för deras kommande utlåtande har ännu inte fastställts.

Masitinib är en liten molekylhämmare av tyrosinkinaser som AB Science utvecklar för flera sjukdomstillstånd, inklusive ALS. Läkemedlet befinner sig nu i en fas där det genomgår regulatoriska utvärderingar i både Europa och Kanada, med målet att erhålla marknadsgodkännande.

ALS är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som påverkar nervceller och muskelfunktion. AB Science har genomfört kliniska prövningar för att utvärdera masitinibs effekt och säkerhet hos ALS-patienter och strävar nu efter att få dess terapeutiska fördelar bekräftade genom de formella godkännandeprocesserna.