AcuCort erhåller förnyat FDA-undantag för småföretag

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat AcuCort en förnyelse av sitt undantag för småföretag (Small Business Waiver, SBW). Detta beslut innebär att bolaget undantas från den ansökningsavgift som annars skulle tillkomma deras planerade ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel (New Drug Application, NDA). Avgiften skulle annars uppgå till cirka 16 miljoner svenska kronor.

FDA beviljade tidigare AcuCort ett liknande undantag. Då det tidigare undantaget hade löpt ut ansökte bolaget om en förnyelse tidigare i år, vilket nu har godkänts av FDA. Detta ekonomiska lättnad är en viktig milstolpe inför den planerade inlämningen av NDA-ansökan år 2026.

AcuCort meddelade dessutom tidigare i år att de nått en överenskommelse med FDA gällande inga ytterligare studiekrav. Företaget arbetar för närvarande med att färdigställa NDA-ansökan för läkemedlet Isentress, avsett för behandling av akut livshotande överkänslighetsreaktion, såsom anafylaxi.

Beslutet om förnyat undantag minskar AcuCort Inc:s omedelbara ekonomiska bördor i takt med att de fortsätter sin utveckling och förberedelser inför kliniska studier och regulatoriska ansökningar på den amerikanska marknaden.