Agilent förbättrar xCELLigence RTCA Software Pro för att möta regelkrav

Agilent Technologies har lanserat en förbättrad version av sin xCELLigence RTCA Software Pro, version 2.8. Denna integrerade mjukvarupaket är designad för att köra och analysera realtidsdata från cellanalyser. Den nya versionen möjliggör användningen av Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA)-system inom GMP-reglerade anläggningar.

Mjukvaran xCELLigence RTCA Software Pro tillhandahåller kontroller för dataintegritet för att stödja regulatoriska krav som definieras i FDA 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11 för elektroniska register och elektroniska signaturer. Dessa är avgörande för tillverkning inom läkemedels- och bioteknikindustrin. Nya och förbättrade funktioner säkerställer att data och elektroniska register som genereras med xCELLigence RTCA-system är trovärdiga, autentiska och pålitliga, samt uppfyller kraven för GMP-tillverkning.

xCELLigence RTCA-systemet erbjuder en väsentlig funktionell styrkemätning för utveckling, tillverkning och säkerhetstillämpningar inom cellterapi. Agilents instrument och mjukvara, tillsammans med kundernas organisatoriska kontroller, hjälper kunder att uppfylla FDA 21 CFR Part 11 och andra tillämpliga regelverk. Systemet ger kunder möjlighet att möta kraven inom cellterapiforskning, processutveckling och kvalitetskontroll.

"Tillägget av dessa regelefterlevnadsfunktioner i xCELLigence RTCA Software Pro säkerställer att Agilent xCELLigence RTCA-system möter våra uppskattade kunders regulatoriska behov, särskilt i tillverknings- och kvalitetskontrollmiljöer", säger Todd Christian, vice VD och general manager för Agilents Cell Analysis Division. "Detta överbryggar regulatoriska gap och förstärker Agilents position som en ledande leverantör av cellanalyslösningar till läkemedels- och bioteknikindustrin."

Agilents huvudfokus är att stödja kundernas regulatoriska krav genom sina instrument och mjukvarulösningar. Dessa lösningar för regelbundna miljöer stödjer kunder inom immuno-onkologi samt cell- och genterapi, vilka utvecklar viktiga komponenter för att adressera mänskliga hälsoproblem, och därmed främjar Agilents kärnmål att förbättra kvaliteten på mänskligt liv.