Agilent utökar användningen av cancerdiagnostik i USA

Agilent Technologies meddelade den 18 september 2017 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt cancerdiagnostiken PD-L1 IHC 2.8 pharmDx för ny användning. Testet kan nu användas för diagnostik av urotelialcancer (UC), som är den vanligaste formen av blåscancer, och skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN).

Testet hade tidigare godkänts för melanom och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). PD-L1 IHC 2.8 pharmDx, som utvecklats i samarbete med Bristol-Myers Squibb (BMS), har en bredare användning med fler kliniskt validerade tumörindikationer än någon annan kommersiellt producerad PD-L1-analys på den amerikanska marknaden.

PD-L1 IHC 2.8 pharmDx-testet gör det möjligt för läkare i USA att identifiera vilka patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC och återkommande eller metastaserad SCCHN, som har sjukdomsprogression på eller efter platinabaserad kemoterapi, sannolikt kommer att gynnas av behandling med Opdivo (nivolumab). Testet är inte obligatoriskt för behandling, men med dessa nya indikationer har patologer tillgång till ett kliniskt validerat komplementärt test för att bestämma tumörens PD-L1-status hos patienter med dessa svårbehandlade sjukdomar.

Data från studier tyder på att tumör-PD-L1-uttryck, som detekteras av PD-L1 IHC 2.8 pharmDx, kan associeras med en förbättrad överlevnad från användningen av Opdivo. Agilents Dako-märkes diagnostiska produkter syftar till att ge patologer pålitliga resultat, som bygger på både analytisk och klinisk validering.