Agilent får FDA-godkännande för vätskebaserat diagnostiskt test för lungcancer

Agilent Technologies har erhållit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för Agilent Resolution ctDx FIRST. Testet är avsett att fungera som ett vätskebaserat diagnostiskt test (liquid biopsy companion diagnostic) för att identifiera patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har KRAS G12C-mutationer. Dessa patienter kan vara kandidater för den nyligen godkända KRAZATI-behandlingen.

Detta är den första NGS-analysen baserad på vätskebiopsi som FDA har godkänt som ett så kallat companion diagnostic (CDx) för det nya KRAZATI-läkemedlet för avancerad NSCLC. Agilent utvecklade testet i samarbete med Mirati Therapeutics. Dessutom har FDA godkänt ctDx FIRST för tumörprofilering av EGFR-genen hos patienter med NSCLC.

Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna i USA och den ledande orsaken till dödlighet i cancer. Cirka 14 procent av NSCLC-patienterna har en KRAS G12C-mutation, och ungefär 32 procent har en mutation i EGFR-genen. Det nya, minimalt invasiva blodtestet ger patienter och deras onkologer ett nytt verktyg för att fatta mer exakta behandlingsbeslut.

ctDx FIRST-analysen använder ny proprietär teknik för att detektera genetiska förändringar i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från plasma. Denna minimalt invasiva metod föredras av majoriteten av cancerpatienter framför mer invasiva vävnadsbiopsier och kan påskynda behandlingsbeslut.