Agilent får FDA-godkännande för PD-L1-test för matstrups- och magsäckscancer

Agilent Technologies har fått godkännande från den amerikanska läkemedelsverket (FDA) för sitt PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-test. Detta diagnostiska test är nu godkänt för att identifiera patienter med skivepitelcancer i matstrupen (ESCC), magsäckscancer, cancer i mag-matstrupsövergången (GEJ) och adenokarcinom i matstrupen som kan vara berättigade till behandling med Bristol Myers Squibbs OPDIVO® (nivolumab) eller OPDIVO QVANTIG®.

Det nya godkännandet utökar användningsområdet för PD-L1 IHC 28-8 pharmDx, som fungerar som en partnerdiagnostik. Det hjälper patologer och kliniker att bestämma uttrycket av PD-L1-proteinet i patientens tumörvävnad. Nivån av PD-L1-uttryck, mätt med Combined Positive Score (CPS), kan hjälpa till att förutsäga hur väl en patient kommer att svara på behandling med PD-1-hämning.

Testet är avsett att användas uteslutande med Agilent Autostainer Link 48, en avancerad automatiserad färgningslösning för histopatologilaboratorier. CPS-poäng (≥ 1) beaktas vid bedömningen av patientens lämplighet för OPDIVO®- eller OPDIVO QVANTIG®-behandling, som är immunterapiläkemedel för cancerbehandling.

Magsäcks- och matstrupscancer utgör en betydande global hälsbörda och deras behandling är ofta utmanande. PD-1- och PD-L1-riktade immunterapier, som OPDIVO®, har förbättrat behandlingsresultaten för många cancerformer. Noggrann biomarkörstestning är avgörande för att maximera fördelarna med dessa terapier.