Alvotech och Advanz Pharma lämnade in första ansökan för biosimilar till Eylea 8 mg
Alvotech och Advanz Pharma har lämnat in en regulatorisk ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten för AVT29, en föreslagen biosimilar till Eylea 8 mg. Detta markerar den första kända globala ansökan för denna högdosformulering.
Bioteknikföretaget Alvotech och läkemedelsbolaget Advanz Pharma har meddelat att de lämnat in en regulatorisk ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för AVT29. Detta är en föreslagen biosimilar till den högdos Eylea 8 mg (aflibercept) som används för att behandla ögonsjukdomar.
Ansökan lämnades in som en tilläggsansökan till den befintliga marknadsföringstillståndet för Mynzepli® (aflibercept 2 mg). Enligt offentligt tillgänglig information är detta den första regulatoriska ansökan globalt för en föreslagen biosimilar till Eylea 8 mg. Den högre doseringsformuleringen möjliggör potentiellt längre behandlingsintervall för patienter med näthinnesjukdomar, vilket kan minska behandlingsbördan.
Högdos 8 mg-formuleringen stod för cirka 57 % av den globala Eylea-försäljningen under andra kvartalet 2026, en ökning från cirka 30 % under samma period 2025, enligt företagets rapportering. Detta indikerar en marknadstrend mot högre doser.
Alvotech ansvarar för utvecklingen och kommersiell leverans av AVT29, medan Advanz Pharma ansvarar för registrering och kommersialisering i Europa. Mynzepli, Alvotechs biosimilar till Eylea 2 mg, godkändes av Europeiska kommissionen i augusti 2025.