Alvotech når kliniskt slutmål för biosimilar-kandidaten AVT04
Alvotechs biosimilar-kandidat AVT04 visade sig vara terapeutiskt likvärdig med referensläkemedlet Stelara® i en klinisk studie. Alvotech är det andra företaget att presentera positiva toppresultat från en patientstudie med en Stelara®-biosimilar.
Alvotech presenterade den 24 maj 2022 positiva resultat från en klinisk studie för AVT04, Alvotechs biosimilar-kandidat till Stelara® (ustekinumab). Studien uppnådde sitt primära effektmål, vilket demonstrerade terapeutisk ekvivalens mellan Alvotechs biosimilar-kandidat och referensläkemedlet.
Den randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudien jämförde säkerhet, immunogenicitet och effekt mellan AVT04 och Stelara® hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Resultaten visade inga kliniskt meningsfulla skillnader i säkerhet fram till vecka 28. Alvotech är det andra företaget att rapportera positiva resultat från studier med en Stelara®-biosimilar.
Stelara® (ustekinumab) hade globala nettoförsäljningsintäkter över 9 miljarder USD under 2021. Läkemedlet är en monoklonal antikropp som används för behandling av inflammatoriska tillstånd som psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och plackpsoriasis.
Alvotechs produktportfölj inkluderar åtta produkter och kandidater, där AVT02 är en biosimilar till Humira® och AVT04 är en föreslagen biosimilar till Stelara®. Företaget fokuserar globalt på utveckling och tillverkning av biosimilarer. Teva Pharmaceuticals är partner för kommersialisering i USA och STADA i Europa.