Alvotech får FDA-godkännande för ny tillverkningsprocess
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en ny process för tillverkning av Alvotechs biosimilar SIMLANDI, vilket mer än fördubblar volymen per tillverkningsbatch.
Bioteknikföretaget Alvotech har erhållit godkännande från amerikanska FDA för en uppgraderad tillverkningsprocess för läkemedlet SIMLANDI (adalimumab-ryvk). Genom att införa den nya processen vid anläggningen i Reykjavik, Island, kan företaget mer än fördubbla produktionen per batch utan att behöva öka den fysiska skalan på anläggningen.
Den nya metoden, som kallas Process 2.0, har genomgått validering för att säkerställa att kvalitet och säkerhet förblir oförändrad jämfört med den tidigare godkända metoden. Genom att effektivisera varje tillverkningsomgång kan Alvotech nu frigöra kapacitet för andra produkter i sin portfölj.
Enligt operativ chef Joseph McClellan ger detta företaget större flexibilitet att möta den ökande efterfrågan på biosimilarer. Förbättringen är ett led i företagets strategi att optimera sin befintliga infrastruktur för att säkerställa en stabil leveranskedja till globala samarbetspartners.