Alvotech får FDA-granskning för ansökan om AVT80-biologiskt läkemedel

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat Alvotechs Biologics License Application (BLA) för AVT80 för granskning. AVT80 är en föreslagen utbytbar biosimilar till vedolizumab (Entyvio®), avsedd för subkutan administrering via förfylld spruta och autoinjektor.

Inom ramen för ett partnerskap med Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ansvarar Alvotech för utveckling och tillverkning av AVT80, medan Teva sköter kommersialiseringen. Denna ansökan utökar Alvotechs vedolizumab-biosimilarprogram till att även omfatta subkutan administrering, utöver den tidigare ansökan för intravenös administrering.

Entyvio® är ett biologiskt läkemedel som används för behandling av måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom hos vuxna. Godkännandet av AVT80-ansökan för FDA-granskning är ett viktigt steg i Alvotechs utveckling av biosimilarer, med målet att förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel.

Om AVT80 godkänns, kan det möjliggöra apotekers substitution för referensprodukten utan förskrivarens ingripande i USA, vilket ytterligare förbättrar utbudet av behandlingsalternativ för patienter och vårdgivare. Alvotech strävar efter att öka tillgången till biologiska läkemedel inom viktiga terapiområden.