Alvotech får marknadsföringsgodkännande för tre biosimilarer i Japan
Alvotechs partner Fuji Pharma har erhållit godkännande från japanska myndigheter för marknadsföring av tre nya biosimilarer. Godkännandena omfattar läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, reumatoid artrit och ögonsjukdomar.
Reykjavik, Island – Bioteknikföretaget Alvotech meddelade den 19 september 2025 att dess japanska kommersialiseringspartner Fuji Pharma Co., Ltd. har fått marknadsgodkännande från Japans ministerium för hälsa, arbetsmarknad och välfärd för tre nya biosimilarer. Godkännandena gäller preparaten AVT03 (denosumab, en biosimilar till Ranmark®), AVT05 (golimumab, en biosimilar till Simponi®) och AVT06 (aflibercept, en biosimilar till Eylea®). Enligt offentligt tillgänglig information är AVT05 den första golimumab-biosimilaren som godkänts för försäljning på större globala marknader.
De godkända läkemedlen är avsedda för behandling av flera kroniska sjukdomar. AVT03 är godkänt för behandling av skelettförändringar relaterade till multipelt myelom eller metastaser från solida tumörer. AVT05 är godkänt för behandling av reumatoid artrit (inklusive prevention av strukturella ledskador) hos patienter som inte svarat tillräckligt på konventionella behandlingar. AVT06 är godkänt för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration och andra näthinnesjukdomar.
Samarbetet mellan Alvotech och Fuji Pharma i Japan inleddes i november 2018. Förra året, i maj 2024, lanserade partners redan den första biosimilaren till ustekinumab (en ersättning för Stelara®) i Japan. Alvotech har även två andra biosimilar-kandidater under utveckling i Japan, vars kommersiella rättigheter har licensierats till Fuji Pharma.
Alvotech utvecklar och tillverkar biosimilarläkemedel med målet att förbättra patienters tillgång till behandling och minska läkemedelskostnaderna globalt. Företagets utvecklingspipeline inkluderar åtta biosimilar-kandidater för olika terapeutiska områden.