Alvotech får rekommendationer för marknadsföringstillstånd i Europa, förbereder FDA-inspektioner

Bioteknikbolaget Alvotech har gjort betydande framsteg i utvecklingen och marknadsföringen av sina biosimilarer. Bolagets produktintäkter under årets nio första månader uppgick till 29,8 miljoner dollar, en markant ökning jämfört med 11,1 miljoner dollar under samma period föregående år. Denna tillväxt återspeglar försäljningen av bolagets produkter på de europeiska och kanadensiska marknaderna.

Alvotech har erhållit marknadsföringstillstånd för sin produkt AVT04 i Japan och Kanada. Denna produkt är en biosimilar till Stelara® (ustekinumab) och är den första Stelara-biosimilaren som godkänts i dessa länder. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har också lämnat ett positivt yttrande om AVT04:s marknadsföring i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med ett slutgiltigt beslut väntat från Europeiska kommissionen.

Bolaget har också gjort framsteg i godkännandeprocessen för AVT02 och AVT04, som är avsedda för den amerikanska marknaden. Deras godkännande är beroende av inspektioner av Alvotechs anläggning som ska genomföras av amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2024. Alvotech förväntar sig att inspektionerna kommer att gå bra, vilket öppnar för godkännande av produkterna i USA under 2024.

Utöver detta har Alvotech ingått ett licensavtal med Kashiv Biosciences för utveckling och kommersialisering av AVT23, en biosimilar till Xolair® (omalizumab). Enligt avtalet kommer Kashiv att ansvara för utveckling och tillverkning, medan Alvotech kommer att använda sina globala partnerskap och marknadsexpertis för kommersialiseringen. Bolaget rapporterade också att det har tagit emot 140 miljoner dollar i finansiering genom konvertibla obligationer under tredje kvartalet.