Alvotech lämnar in nya ansökningar om marknadsföringstillstånd i USA för biosimilarer

Bioteknikföretaget Alvotech har meddelat att man återigen har lämnat in ansökningar till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) om marknadsföringstillstånd i USA för biosimilarer till de biologiska läkemedlen Simponi, Simponi Aria (AVT05) och Eylea 2 mg (AVT06).

Före de återinlämnade ansökningarna skickade Alvotech in ett detaljerat svar på FDA:s brev med anmärkningar (Post-Application Action Letter; PAAL) som rörde en granskning av företagets produktionsanläggning förra sommaren. Under de senaste månaderna har Alvotech arbetat med att stärka olika aspekter av sina interna kvalitets- och produktionssystem. Dessutom har företaget redan svarat på de anmärkningar som FDA lämnade efter den regelbundna granskningen av företagets cGMP-produktionslicens i början av maj.

FDA har upp till sex månader på sig att behandla och godkänna ansökningarna om marknadsföringstillstånd i enlighet med gällande regler för tillståndsprocessen i USA. Enligt ett separat avtal kommer Dr. Reddy's Laboratories Ltd. att lämna in en ansökan om marknadsföringstillstånd för AVT03, en biosimilar till Prolia och Xgeva (denosumab), till FDA. Alvotechs partner för marknadsföring och försäljning av AVT05 och AVT06 i USA är Teva Pharmaceutical Industries Ltd., medan Alvotech ansvarar för utveckling, ansökningar om marknadsföringstillstånd och produktion.

"Dessa ansökningar markerar en viktig milstolpe efter omfattande arbete inom företagets produktions- och kvalitetsavdelningar," sade Alvotechs VD Lisa Graver. "Vi har arbetat nära FDA under hela processen, både under myndighetens regelbundna granskning i Reykjavik i maj och för att förbereda ett detaljerat svar på PAAL-brevet. Vi anser att resultatet av majgranskningen understryker att företagets produktionsanläggningar uppfyller de strängaste kraven för cGMP-läkemedelstillverkning."