Alvotech planerar global lansering av AVT04-biosimilar

Bioteknikföretaget Alvotech meddelade torsdagen den 15 februari 2024 att de har nått uppgörelser med Johnson & Johnson gällande marknadsinträdet för AVT04 i Japan, Kanada och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). AVT04 är en biosimilar till Stelara® (ustekinumab), och produktgodkännanden har redan beviljats i dessa regioner.

I Kanada förväntas AVT04 lanseras under första kvartalet 2024. I Japan beräknas lanseringen ske efter den kommande prissättningen inom den nationella sjukförsäkringen i maj 2024. Marknadsinträdet i Europa är planerat till strax efter den 27 juli 2024, då Stelaras europeiska tilläggsskydd (SPC) löper ut.

För USA har Alvotech och deras kommersialiseringspartner Teva nått en uppgörelse med Johnson & Johnson under 2023, vilken fastställer ett marknadsinträde för AVT04 senast den 21 februari 2025. Ansökan om licens för biologiska läkemedel (BLA) förväntas godkännas av amerikanska läkemedelsverket (FDA) senast den 16 april 2024.

Robert Wessman, styrelseordförande och VD för Alvotech, uttryckte att företaget ser fram emot att samarbeta med sina kommersiella partners för att lansera biosimilaren och därmed öka patienters tillgång till en viktig biologisk behandling. I Japan marknadsförs AVT04 som Ustekinumab BS (F) av Fuji Pharma, i Kanada som Jamteki® av JAMP Pharma Group, och i EES som Uzpruvo® av STADA Arzneimittel AG.