American Regent återkallar frivilligt en sats av Papaverine Hydrochloride Injection

Läkemedelsföretaget American Regent, Inc. har inlett en frivillig, rikstäckande återkallelse av en enskild sats av Papaverine Hydrochloride Injection, USP, 60 mg/2 mL. Återkallelsen görs sedan produkten visat sig innehålla synliga partiklar, identifierade som glas och/eller paraformaldehyd.

Administrering av ett injicerbart läkemedel som innehåller partiklar kan leda till lokal irritation eller svullnad. Partiklarna kan även blockera blodkärl i lungor, hjärta eller hjärna, vilket kan orsaka stroke eller vara livshotande. Patienter med befintliga kardiovaskulära eller pulmonella åkommor löper en högre risk. American Regent Inc. har uppgett att inga negativa händelser kopplade till denna återkallelse har rapporterats hittills.

Satsen som återkallas, lotnummer 25202, har distribuerats nationellt i USA sedan den 30 september 2025. Papaverin används som receptbelagd medicin för att vidga blodkärl och minska muskelspasmer, och ges intravenöst. American Regent informerar sina distributörer och kunder om återkallelsen och arrangerar för retur och ersättning av produkten.

Grossister, apotek och hälsoinrättningar som innehar den berörda satsen uppmanas att sluta använda produkten och returnera den till inköpsstället eller kassera den. American Regent samarbetar med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i denna åtgärd för att skydda folkhälsan.